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歐盟批準羅氏血友病藥物 Hemlibra 進一步擴展標簽
2019-03-18 09:31:57 來源:丁香園 瀏覽:1454

近日,歐洲藥品管理局(EMA)宣布批準羅氏 Hemlibra 適于大多數 A 型血友病患者,將其用途擴展到對 VIII 因子藥物產生耐藥性的少數患者,以減少 A 型血友病兒童和成人的出血發生頻率。

羅氏表示擴大后的標簽意味著 Hemlibra 適合「所有年齡組的 A 型血友病患者,而且有多種劑量可供選擇(每周一次,每兩周一次或每四周一次)」。目前 Hemlibra 已在全球 60 多個國家獲準上市。

之前,由于歐盟人類用藥品委員會(CHMP)對此發表了積極的意見,因此這一決定獲得了 EMA 的批準。

2018 年,Hemlibra 的銷售額達到 24 億美元左右,這是該藥物上市后經歷的第一個全年,根據羅氏公司的數據,該藥物對兒童和成人患者都有廣泛的吸引力。

羅氏藥品事業部負責人比爾·安德森最近表示,轉而使用 Hemlibra 的患者比例已經超出了公司的預期,可能還需要幾個季度才能看清變化趨勢是怎樣的,」他說。一些分析師表示,這種藥物最終可能會變成價值 50 億美元的產品。

Hemlibra 是一種雙特異性抗體,可與因子 IXa 和 X 因子結合,模仿因子 VIII 在血液中的作用。在 3 期 HAVEN 3 和 HAVEN 4 研究中,它實現了顯著且臨床上有意義的出血次數減少。與先前的因子 VIII 預防相比,切口出血減少了 68%。

羅氏的首席醫療官桑德拉·霍寧表示,EMA 的批準是「一個具有里程碑意義的時刻,因為 Hemlibra 是近 20 年來第一個沒有抑制劑的嚴重血友病患者的新療法。我們將繼續與歐盟成員國合作,盡快將這一重要的治療方法帶給有需要的人?!?/p>

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