有機化學人才網 | 最新人才 | 最新職位 | 技術交易 | 藥物合成
 
   
全站搜索: |
  您當前位置:網站首頁 >> 醫藥新聞 >> 新藥上市 >> 2017年8月FDA批準艾伯維全基因型丙肝新藥Mavyret
 
 
2017年8月FDA批準艾伯維全基因型丙肝新藥Mavyret
2017-08-08 07:20:39 來源:不詳 瀏覽:16633

美國 FDA 網站 8 月 3 日報道,FDA 今天批準艾伯維旗下 Mavyret(glecaprevir 和 pibrentasvir)用于治療沒有肝硬化(肝臟疾?。┗蠐星崳⒏斡不穆員透窩撞《荊℉CV)基因型 1-6 成年患者,包括有中重度腎病的患者及透析患者。Mavyret 也被批準用于既往以含一種 NS5A 抑制劑或一種 NS3/4A 蛋白酶抑制劑(但兩種藥物不同時使用)方案治療過的 HCV 基因型 1 感染患者。

對于既往未治療的無肝硬化成年患者來說,Mavyret 是獲批用于所有 HCV 基因型 1-6 的首個治療時間為 8 周的藥物。之前的標準治療時間為 12 周或更長時間?!剛獯蔚吶嘉磯嗷頰嚀峁┝艘桓齦痰鬧瘟剖奔?,也為某些基因型 1 感染患者提供了一種治療選擇,基因型 1 是美國最常見的 HCV 基因型,這些患者以往使用其它直接起作用的抗病毒藥物得不到成功治療,」FDA 藥物評價與研究中心抗微生物產品辦公室主任、醫學博士 Cox 稱。

丙型肝炎是一種病毒性疾病,它可引起導致肝功能減弱或肝衰竭的肝臟炎癥。據美國疾病控制與預防中心的數據,美國估計有 270 萬至 390 萬人患有慢性 HCV。多年以后,一些遭受慢性 HCV 感染的患者可能出現黃疸(眼睛或皮膚發黃)與并發癥,如出血、腹部積液、感染、肝癌和死亡。

至少有 6 種不同的 HCV 基因型(或病毒株),它們在基因上屬于不同的病毒組。弄清病毒株可幫助提供治療建議。大約 75% 的美國感染者的 HCV 屬于基因型 1;20%-25% 的患者屬于基因型 2 或 3;少量患者感染有基因型 4、5 或 6。

Mavyret 的安全性及有效性在臨床試驗期間得到評價,試驗的受試者為大約 2300 名無肝硬化或有輕微肝硬化的基因型 1、2、3、5 或 6 HCV 感染成年患者。試驗結果證明,92%-100% 治療 8 周、12 周或 16 周的患者在完成治療后的 12 周內其血液中已檢測不到病毒,這表明患者的感染已得到治愈。

Mavyret 的治療時間因治療史、病毒基因型及肝硬化程度而不同。Mavyret 用藥患者最常見的副作用是頭痛、疲勞和惡心。Mavyret 不建議用于有中度肝硬化的患者,禁用于嚴重肝硬化患者。該藥物也禁用于服用阿扎那韋與利福平的患者。

在正進行或已完成 HCV 直接作用抗病毒藥物治療,且未接受 HBV 抗病毒治療的 HCV/HBV 合并感染患者中,有乙型肝炎病毒(HBV)再活化報道。在以直接作用抗病毒藥物治療的患者中,HBV 再活化可使某些患者導致嚴重的肝臟問題或死亡。醫療保健專業人員在以 Mavyret 開始治療前,應對所有患者目前或之前的 HBV 感染證據進行篩查。FDA 授予了這款藥物的上市申請優先審評資格與突破性療法資格。FDA 將 Mavyret 的批準授予了艾伯維。

Glecaprevir是新的分子實體,結構式和CAS如下:

CAS:1365970-03-1

結構式:

有機化學人才網,招聘求職的最佳選擇!
有機化學論壇 -- 討論技術難題、分享技術資料、評價企業信用、發布供求信息
  

上一篇:2017年8月FDA批準上市抗菌新藥vabomere
下一篇:2017年8月FDA批準上市白血病新藥enasidenib

共有0人對本文發表評論(網友評論僅供表達個人看法,并不表明本站同意其觀點或證實其描述)
評論:2017年8月FDA批準艾伯維全基因型丙肝新藥Mavyret
請發表評論,請注意文明用語!
您的昵稱:
評論內容:
驗 證 碼:

 
按分類瀏覽
行業動態新藥上市
新藥研發醫藥行情
熱門文章
2015年7月FDA批準上市重磅抗心衰
2015年6月FDA批準上市新藥cangre
2015年8月FDA批準上市新藥FLIBAN
2015年9月FDA批準上市新藥CARIPR
2015年9月FDA批準上市新藥ROLAPI
2015年年10月FDA批準新藥阿立哌唑
2015年7月FDA批準上市肺癌復方藥
2015年7月FDA批準上市精神病新藥
2015年7月FDA批準上市皮膚癌新藥
2015年10月FDA批準上市新藥patir
 友情鏈接
有機化學人才網  
今日江苏快3开奖结果走势图 | 廣告服務 | 建站服務 | 關于我們 | 今日江苏快3开奖结果走势图 | 版權聲明