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梯瓦向歐盟提交哮喘藥物 Reslizumab 的上市許可申請
2015-08-03 08:47:46 來源:不詳 瀏覽:56058

近日,梯瓦成功向歐洲藥品管理局提交了其 Reslizumab 的上市許可申請。Reslizumab 是一款人源化抗白介素-5(IL-5)單克隆抗體,用于盡管使用了以吸入性糖皮質激素(ICS)為基礎的治療方案,但哮喘仍不能充分控制的血液嗜酸性粒細胞水平升高的成年患者。

「無法控制的哮喘對患者及醫療保健供應商來說仍然是一個嚴峻的挑戰,盡管有可供使用的標準治療,」梯瓦全球研發總裁兼首席科學官 Hayden 博士稱。

「哮喘患者對新的靶向治療藥物有巨大的需求。臨床試驗顯示,Reslizumab 顯著降低了哮喘發作的頻率,改善了嗜酸性粒細胞水平升高的特定患者人群的肺功能。這組患者的哮喘控制不佳,盡管使用了標準治療方案。Reslizumab 上市許可申請的成功提交意味著歐洲這一常常經歷最嚴重癥狀的患者人群目前正向一種新的靶向治療選擇邁近一步?!?/p>

Reslizumab 在 3 期試驗中使哮喘發作頻率至少降低一半

Reslizumab 的上市許可申請包含梯瓦 3 期 BREATH 臨床試驗項目的數據。這一項目包括 4 項獨立的安慰劑對照 3 期試驗,這 4 項試驗特定納入了一個由 1700 名血液嗜酸性粒細胞水平升高的成年及青少年目標人群,他們雖然使用了以吸入性糖皮質激素為基礎的治療藥物,但癥狀仍不能充分控制。

這些研究的結果證明,與安慰劑相比,Reslizumab 作為輔助治療藥物使哮喘發作頻率降低了至少一半,在肺功能、生活質量及其它哮喘次要指標上提供了顯著的改善?!竿ü灤頭腫蛹拔肫饜檔目?,梯瓦致力于在哮喘護理領域輸送創新藥物,幫助患者獲得改善的哮喘結局及生活質量,」梯瓦全球專科藥物 CEO 兼醫學總裁 Koremans 博士稱。

「我們對這次 Reslizumab 的成功提交感到非常滿意,如果獲得批準,它將擴大并加強我們的呼吸業務,為一個未滿足醫療需求的患者群體提供一個迫切需要的新型療法?!笶MA 對 Reslizumab 的最終決定有望在 2016 年下半年做出。

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